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技術(shù)文章 / article
原料藥車間GMP及清潔生產(chǎn)方面的實施
2020-12-02 瀏覽次數(shù)：381
原料藥生產(chǎn)車間不僅有安全衛(wèi)生及環(huán)境保護的要求，同時也要滿足原料藥GMP的要求。國內(nèi)很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)對原料藥最后的精制、干燥、包裝等GMP要求比較重視，而對原料藥生產(chǎn)的前期GMP要求沒有充分的認識。從原料藥起始物料引入工藝過程開始就應(yīng)按GMP要求加以控制。
1、布置原料藥生產(chǎn)車間時不僅要考慮原料藥精制的GMP要求，同時也應(yīng)該考慮原料藥合成反應(yīng)的GMP要求。在原料藥的合成反應(yīng)區(qū)也應(yīng)該設(shè)置相對獨立的原輔料存放區(qū)、反應(yīng)中間體的干燥存放區(qū)等，以避免物料交叉污染。
2、應(yīng)避免原輔料、中間體及半成品等與原料藥成品交叉污染和混染。
3、原料藥成品送中間貯存或倉貯區(qū)的路線要合理，應(yīng)避免通過嚴重污染區(qū)。
4、原料藥精干包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導風向的上風側(cè)，原料藥合成區(qū)應(yīng)布置在主導風向的下風側(cè)。
5、原料藥生產(chǎn)車間人凈設(shè)置中，不僅要按GMP要求設(shè)置精干包人員的人凈設(shè)施，原料藥合成反應(yīng)崗位的人員也應(yīng)該有統(tǒng)一的更衣及淋浴系統(tǒng)，尤其是無菌原料藥的人凈設(shè)置，并且應(yīng)盡可能考慮精干包人員與合成反應(yīng)崗位的人員必須分開進入各自的生產(chǎn)崗位，以減少人員交叉污染。
6、精干包區(qū)域人員流動、物流口應(yīng)盡量少，以方便控制全車間的潔凈度。
7、工藝用水、壓縮空氣、氮氣等根據(jù)工藝要求進行凈化處理。
8、安排好各種暗敷管道的走向及豎井，管道可以和通風夾墻、技術(shù)走廊等結(jié)合起來處理。
9、空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風管道線路最短，合理布置回風管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果。
10、潔凈級別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以利通風，使空調(diào)布置合理。潔凈級別要求不同的房間相互聯(lián)系要有防污染措施，如氣閘、風淋室、緩沖間及傳遞窗等。
11、在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無菌潔凈室安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖。
12、原料藥生產(chǎn)車間公用系統(tǒng)使用得比較復(fù)雜，既有不同溫度要求的冷媒系統(tǒng)，也有蒸汽和不同溫度的熱源系統(tǒng)，應(yīng)該充分考慮節(jié)能降耗，以符合清潔生產(chǎn)的要求。如冷凍水（7℃～12℃）系統(tǒng)可以考慮冬天用循環(huán)水系統(tǒng)，而夏天則用冷凍水系統(tǒng)的單一冷卻水系統(tǒng)模式，以使兩套水系統(tǒng)共用同一套管路，通過閥門實現(xiàn)切換，有效的節(jié)省能源，同時減少管路的布置。蒸汽凝水系統(tǒng)應(yīng)考慮回收再利用。
