一、新版舊版的區(qū)別
GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。
1、靜態(tài)測(cè)量
靜態(tài)測(cè)量是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。
2、動(dòng)態(tài)測(cè)量
動(dòng)態(tài)測(cè)量是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B(niǎo)區(qū)的100級(jí)則無(wú)此要求，新版GMP中，A區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。而我國(guó)的GMP只要求100級(jí)在1萬(wàn)級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。
對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20%，98版GMP的規(guī)定是0.2~0.5m/s。房間壓力不同。新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。
二、2010新版GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別，2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 
B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

三、新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
A級(jí)潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％
房間換氣次數(shù)為≥25次/h，B級(jí)區(qū)壓差相對(duì)室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差
高效過(guò)濾器的檢漏：＞99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū) 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照如下：